NORMATIVA SU PRESCRIZIONE OPPIACEI
MINISTERO DELLA SANITÀ - DIREZIONE GENERALE VALUTAZIONE MEDICINALI E FARMACOVIGILANZA UFFICIO CENTRALE STUPEFACENTI. CIRCOLARE N. 800.UCS/AG1/3622 DEL 26 GIUGNO 2001. OGGETTO : LEGGE 08 FEBBRAIO 2001, N. 12 NORME PER AGEVOLARE L'IMPIEGO DEI FARMACI ANALGESICI OPPIACEI NELLA TERAPIA DEL DOLORE. INTERPRETAZIONI ED APPLICAZIONI. AGLI ASSESSORATI REGIONALI ALLA SANITÀ Loro Sedi ALLA FNOM Roma ALLA FOFI Roma ALLA FNOVI Roma ALLA FEDERFARMA Roma ALLA ASSOFARM Roma AL COMANDO CARABINIERI SANITÀ Roma OGGETTO : LEGGE 08 FEBBRAIO 2001, N. 12 "NORME PER AGEVOLARE L'IMPIEGO DEI FARMACI ANALGESICI OPPIACEI NELLA TERAPIA DEL DOLORE" INTERPRETAZIONI ED APPLICAZIONI. La legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore" consente ai medici chirurghi e ai medici veterinari di poter prescrivere farmaci analgesici oppiacei, da utilizzare nella terapia del dolore severo, in corso di terapia neoplastica o degenerativo, con procedure semplificate. L'obiettivo di tale legge è garantire un accesso più facile ai farmaci analgesici oppiacei al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore e della sofferenza nei malati terminali, o in coloro affetti da dolore cronico che non rispondono ai comuni trattamenti antalgici, così come dettano le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, riguardanti la disponibilità dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore. Per quanto detto e considerata la delicatezza della materia, si ritiene di dover fornire alcuni pratici elementi al fine di fugare negli operatori sanitari e nelle forze dell'ordine qualsiasi dubbio interpretativo, fonte di eventuali errori di gestione. FARMACI COMPRESI NELL'ALLEGATO III-BIS I medicinali che possono essere prescritti con tali procedure sono quelli che contengono i farmaci compresi nell'allegato III-bis del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12, e cioè: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromordone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone. Il Ministero della Sanità, con decreto del 24 maggio 2001 ha stabilito la forma ed il contenuto delle ricette idonee alla prescrizione di tali farmaci ed ha dettato precise norme da rispettare nella loro compilazione. Si ritiene di dover evidenziare che i farmaci compresi nell'allegato III-bis sono inseriti nella tabella di cui all'art.14 del DPR 309/90, tranne la buprenorfina che è inserita nella tabella IV. Le preparazioni medicinali (specialità medicinali o prodotti generici contenenti come principi attivi i suddetti farmaci, possono trovare anche una collocazione in tabella diversa da quella in cui è scritto il farmaco, per quanto riguarda il rispetto del DPR 309/90. MODALITÀ DI PRESCRIZIONE Quando i farmaci compresi nell'allegato III-bis sono componenti di preparazioni medicinali (specialità medicinali o prodotti generici) o preparazioni magistrali, che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella I, II e III di cui al DPR 309/90, sono prescritti con la ricetta di modello approvato con decreto del Ministro della sanità 24 maggio 2001. Quando i farmaci compresi nell'allegato III-bis sono componenti di preparazioni medicinali (specialità medicinali o prodotti generici), o di preparazioni magistrali che, per composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella V di cui al DPR 309/90, sono prescritti con ricetta da rinnovare volta per volta. I medicinali contenenti buprenorfina in soluzione iniettabile, compresi nella tabella I di cui al DPR 309/90, sono prescritti con la ricetta e secondo le modalità previste dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12. I medicinali contenenti buprenorfina e metadone per somministrazione orale, compresi nella tabella I di cui al DPR 309/90, destinati ad uso diverso da quello previsto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12, sono prescritti con la ricetta ministeriale speciale, secondo le modalità dettate dal comma 3 dell'articolo 43 del DPR 309/90. Rientrano in questo caso i medicinali a base di buprenorfina e metadone indicati nella terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico. Si ricorda che questi ultimi medicinali sono classificati in classe A ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto 22 dicembre 2000 e sono distribuiti tramite "duplice via" cioè dalle farmacie aperte al pubblico e dalle strutture pubbliche. I medicinali contenenti buprenorfina per somministrazione orale, compresi nella tabella IV di cui al DPR 309/90, sono prescritti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta, per una terapia antidolorifica di durata non superiore a trenta giorni. Si ricorda, a tal proposito che la legge 8 febbraio 2001, n. 12, supera il decreto ministeriale 4 maggio 1987, che limitava la prescrizione di buprenofrina a due sole confezioni da 10 compresse per ricetta. RICETTA SPECIALE MINISTERIALE (ART. 43 DPR 309/90) I farmaci compresi nelle tabella I, II e III di cui all'art. 14 del DPR 309/90 non compresi nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12 (es. amfetamina, fenilpropalamina, ketamina, GHB, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital ed altri) sono prescritti con ricetta speciale ministeriale predisposta dal Ministero della Sanità ai sensi dell'articolo 43 del DPR 309/90, secondo le modalità previste dal comma 3 di detto articolo, cioé la prescrizione deve essere limitata ad una sola preparazione o a un dosaggio per cura di durata non superiore ad otto giorni, ridotti a tre per le prescrizioni ad uso veterinario. Si ricorda che nel periodo di tempo necessario alla stampa ed alla distribuzione delle ricette di cui alla legge 8 febbraio 2001, n. 12, i medici e i veterinari sono autorizzati ad utilizzare le ricette speciali ministeriali anche per le prescrizioni dei farmaci compresi nell'allegato III-bis, secondo le modalità dettate dal comma 3-bis della citata legge. ESTENSIONE DEL PERIODO DI VALIDITÀ DELLE RICETTE Il comma 4 dell'articolo 1 della legge in oggetto ha modificato l'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, dove le parole "hanno validità limitata a dieci giorni" sono sostituite dalle parole "hanno validità limitata a trenta giorni". Pertanto anche le ricette che prescrivono medicinali diversi da quelli dall'allegato III-bis e che sono individuati dall'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, hanno validità di trenta giorni, escluso quello di emissione. Ma l'estensione del periodo di validità della ricetta non modifica le modalità di prescrizione degli specifici farmaci non compresi nell'allegato III-bis, anche restrittive se esistono. Appare opportuno ricordare che i farmaci sopra menzionati sono quelli compresi nella Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. RICETTA APPROVATA CON DECRETO MINISTERIALE 24 MAGGIO 2001 La ricetta approvata con decreto ministeriale 24 maggio 2001 può contenere la prescrizione di farmaci, compresi nell'allegato III-bis, necessari ad una terapia antidolorifica che non superi i trenta giorni. Tale terapia può essere allestita con un solo farmaco, con due farmaci diversi tra loro o con lo stesso farmaco con due dosaggi diversi tra loro. E' bene notare che il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia. Il medico o il veterinario autore della prescrizione, consegna il paziente o ad un suo referente la prima delle tre copie, quando i medicinali saranno acquistati in farmaci a spese del paziente, mantenendo le seconde due copie. Queste due copie, sono trattenute dal medico o dal veterinario per sei mesi, quindi saranno distrutte, nel rispetto delle norme sulla riservatezza dei dati personali. Il medico consegna al paziente le prime due copie della ricetta quando i medicinali saranno dispensati dalla farmacia in regime di fornitura a carico del SSN. Le prime due copie sono presentate in farmacia, dove il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, applica i bollini autoadesivi negli spazi ad essi destinati della copia per il SSN e conserva la copia originale. Si ricorda che i bollini autoadesivi possono essere applicati anche sul retro della ricetta per il SSN ed anche su un foglio allegato alla medesima, quando lo spazio è insufficiente. In attesa di ulteriori disposizioni in merito alla dispensazione di tutti i farmaci prescritti sulla ricetta in regime di fornitura da parte del SSN, resta fermo che le fiale, di morfina cloridrato possono essere dispensate tutte indipendentemente dal numero e costituiscono prescrizione di una sola confezione (decreto ministeriale 15 magio 1990). Per quanto riguarda le preparazioni per somministrazione orale a base di metadone cloridrato dato che nel mercato nazionale sono presenti prodotti a diverso dosaggio e in differenti quantità, si suggerisce di preferire quelle confezioni che possano garantire la maggiore copertura possibile nell'arco dei tenta giorni di terapia. FORNITURA DEI MEDICINALI IN TEMPI SUCCESSIVI Qualora la farmacia dovesse essere sprovvista di una parte dei medicinali necessari al completamento della prescrizione, deve essere in grado di assicurare al paziente la totale fornitura in un tempo ragionevolmente breve. A seguito della sentenza della Corte di Cassazione Penale, sez. I, 17/10/1983, n. 1334, non è consentito al farmacista né differire nel tempo le trascrizioni, né indicare la quantità in uscita con un unico dato riassuntivo a fine mese. Le registrazioni in entrata (carico) o in uscita (scarico) devono essere eseguite contestualmente all'arrivo dei medicinali in farmacia e alla loro vendita (DM sanità 15/3/1985). Pertanto, quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente, dovrà scaricare inizialmente soltanto i medicinali forniti. Nelle note si scriverà "fornitura parziale". Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, si provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si scaricherà la parte residua della prescrizione. In relazione a tale disposizione, si può ritenere corretta anche la dispensazione di una parte soltanto della prescrizione, nel rispetto della volontà di chi ritira i medicinali. In tal caso il farmacista annoterà sulla ricetta di aver spedito solo una parte dei medicinali prescritti. APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE Un aspetto molto importante della nuova normativa riguarda la possibilità che hanno i medici ed i veterinari di approvvigionarsi tramite autoricettazione e di trasportare i farmaci analgesici oppiacei. I medici e i veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi dei farmaci di cui all'allegato III-bis e dei farmaci di cui alle tabelle I, II, III previste dall'articolo 14 del DPR 309/90, attraverso autoricettazione, per uso professionale urgente. L'autoricettazione è compilata su ricetta intestata del medico o del veterinario o su ricetta di cui al decreto 24 maggio 2001. Copia dell'autoricettazione è conservata per due anni a cura del medico, che tiene un registro delle prestazioni effettuate. REGISTRO DELLE PRESTAZIONI Il registro di cui deve dotarsi il medico o il veterinario non è di modello ministeriale e non è soggetto a vidimazione preventiva da parte dell'Autorità Sanitaria competente, né a vidimazione annuale, in quanto è per uso professionale urgente. Il medico deve registrare in carico tutti i farmaci in suo possesso e deve scaricare i farmaci nel momento in cui provvede alla somministrazione al paziente, specificandone l'esatta quantità utilizzata ; tutto con preciso ordine cronologico. Il registro non è soggetto alla chiusura di fine anno ed è conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata. CONSEGNA DEI MEDICINALI AL DOMICILIO DEL PAZIENTE La consegna dei farmaci analgesici, compresi, nell'allegato III-bis, al domicilio del paziente può essere a cura del personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali. La quantità di farmaci trasportata deve essere accompagnata dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare. Tale certificazione non deve essere confusa con la ricetta atta alla prescrizione. Anche gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare sono autorizzati, previa identificazione del medico o del farmacista del presidio sanitario, a trasportare i farmaci analgesici, sempre accompagnati dalla menzionata certificazione medica. Tale certificazione deve essere prodotta quando i farmaci trasportati provengono o da un presidio sanitario o dalla scorta personale del medico. E bene evidenziare che quando un paziente, o un suo referente consegna la ricetta in farmacia aperto al pubblico e viene in possesso di farmaci analgesici, non è tenuto a dotarsi di ulteriori documentazioni comprovanti il trasporto, al di fuori di quelle comuni, cioè lo scontrino fiscale, se esiste. In questo caso la giustificazione del possesso dei farmaci analgesici è conservata in farmacia, così come avviene per tutti gli altri farmaci autorizzati sul territorio nazionale. COMMA 6 ARTICOLO 43 DPR 309/90 Come disposto dalla legge in oggetto, il comma 6 dell'articolo 43 del DPR 309/90, è abrogato con effetto dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001, concernente l'approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci scritti nell'allegato III-bis. Sulla base del menzionato comma 6, i medici rilasciavano in duplice copia anche le prescrizioni di farmaci stupefacenti appartenenti alla tabella IV, quando erano forniti dal SSN, consentendo al farmacista di adempiere agli obblighi di registrazione e conservazione. In considerazione di tale modifica è consentito al farmacista di conservare la fotocopia della ricetta originale che prescrive farmaci scritti in tabella IV forniti dal SSN (es. Gardenale, Luminale, Temgesic compresse). Si ricorda che la movimentazione dei menzionati farmaci deve essere riportata sul registro di entrata e uscita di cui all'articolo 60 del DPR 309/90: la ricetta costituisce il documento giustificativo dell'uscita e pertanto deve essere conservata per cinque anni a far data dall'ultima annotazione su tale registro. IL DIRIGENTE GENERALE NELLO MARTINI
Circolare n. 9 dell'08-06-2001 (GU n. 138 del 16-6-2001) Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore Indicazioni applicative Legge 8 febbraio 2001, n. 12.
Agli assessori alla sanita' delle regioni e province autonome Ai referenti regionali per le tossicodipendenze Ai responsabili servizi pubblici per le tossicodipendenze Al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e, per conoscenza Alla Societa' italiana dei medici di medicina generale In riferimento alle numerose richieste di chiarimenti rivolte a questo Ministero in merito all'applicazione della legge in oggetto da parte di professionisti sanitari operanti nel campo della tossicodipendenza, si ritengono opportune alcune indicazioni, intese a facilitare la lettura e la corretta interprestazione delle relative disposizioni legislative. Nell'esaminare la portata della legge 8 febbraio 2001, n. 12, appare significativo che il legislatore, pur potendo limitarsi, come per lo piu' avviene nel caso di emendamenti introdotti nel corpo di testi normativi organici, ad indicare l'oggetto delle disposizioni legislative con un generico riferimento a "modifiche ed integrazioni al testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, abbia invece ritenuto necessario indicarne esplicitamente l'ambito operativo, conferendo a queste disposizioni una connotazione specifica, predeterminata e circoscritta, per l'appunto finalizzata ad "agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore". Cio' significa che le prescrizioni innovative da essa introdotte, ad integrazione e modifica di quelle di carattere generale contenute nel titolo IV del testo unico in esame, con particolare riguardo agli articoli 41, 43, e 45, sono state concepite dal Parlamento e devono essere necessariamente interpretate in funzione di tale obiettivo. Quindi, sebbene figuri espressamente indicata soltanto nel nuovo comma 1-bis dell'art. 41 di tale testo unico, la specifica utilizzazione degli oppiacei elencati nell'allegato III-bis "a favore di pazienti affetti da dolore severo in caso di patologia neoplastica o degenerativa", con esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, deve intendersi implicitamente riferita anche alle nuove previsioni dell'art. 43, commi 2-bis, 3-bis, 4, 5-bis e 5-ter. A questa conclusione si giunge, del resto, anche per diretta conseguenza del logico richiamo all'allegato III-bis, non a caso inserito nei commi 2-bis e 3-bis dello stesso art. 43: non va dimenticato, infatti, che i principi attivi indicati in tale allegato, ed ammessi al beneficio delle modalita' prescrittive semplificate, trovano impiego d'elezione proprio nella terapia del dolore severo. Tale assunto, inoltre, risulta confermato anche dal comma 4 dello stesso art. 43, laddove si prevede che il medesimo allegato III-bis possa essere modificato con apposito decreto per l'inserimento di nuovi farmaci "contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall'art. 14, aventi una comprovata azione narcotico-analgesica". Cio' significa, in particolare, che le modalita' prescrittive indicate nell'art. 43, commi 2-bis, e 3-bis sono applicabili ai soli fini del trattamento del dolore severo in pazienti affetti da patologia neoplastica o degenerativa, e che la prescrizione di cui all'art. 43, comma 3-bis non e' comunque utilizzabile per i trattamenti sostitutivi in pazienti tossicodipendenti da oppiacei. Per gli stessi presupposti della legge le modalita' di prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis per scopi terapeutici diversi da quelli del trattamento del dolore severo dei pazienti affetti da patologia neoplastica o degenerativa restano invariate, nei termini imposti dall'art. 43, comma 3, del medesimo testo unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. Conseguentemente, infine, nulla e' innovato per quanto riguarda le prescrizioni applicabili al trattamento medico-farmacologico erogato in assistenza domiciliare ai pazienti tossicodipendenti in caso di terapia sostitutiva a norma dell'art. 3, comma 2, del decreto ministeriale 30 novembre 1990, n. 444 (regolamento relativo alla determinazione dell'organico e delle caratteristiche organizzative e funzionali dei servizi per le tossicodipendenze).
Roma, 8 giugno
2001 Il Ministro: Veronesi
(GU n. 133 del 11-6-2001)
SCARICA IL FAC SIMILE DEL RICETTARIO IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 1, comma 1, della legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente "norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore", che integra e modifica il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309; Visto in particolare i commi 2-bis e 4 dell'art. 43 del citato testo unico, introdotti dall'art. 1, comma 1, della legge n. 12 del 2001, che demandano al Ministro della sanita' la predisposizione del modello delle ricette per le prescrizioni dei farmaci di cui all'allegato III-bis della stessa legge, utilizzati nella terapia del dolore nei pazienti e negli animali;Decreta:
Art. 1. Art. 3. Circolare n. 800.UCS/AG1/2041/ del 06-04-01 da parte del MS Dip. valutazione medicinali e farmacovigilanza, Ufficio stupefacenti: nelle more della definizione dei nuovi modelli di ricettari per stupefacenti possono essere utilizzati quelli già in uso e le prescrizioni possono essere effettuate secondo le nuove regole e quindi possono essere prescritte 2 specialità o prodotti generici differenti tra loro purché la durata complesiva della terapia non superi i 30 giorni. Chi è tenuto a tenere i registri di carico è scarico fino a emanazione decreto ad hoc può continuare ad utilizzare i registri finora utilizzati. Approvata il 24-01-2001 la legge sulla deburocratizzazione della prescrizione degli oppiacei, in sede deliberante, dalla Commissione Igiene e sanità del Senato. Il provvedimento dovrebbe rendere, secondo i promulgatori della norma, più semplice la prescrizione e l'uso, anche domiciliare, degli oppiacei contro il dolore severo, secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della Sanità, quindi non solo neoplastico, finora limitato dalla normativa italiana sugli stupefacenti. I farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono la
Le ricette possono essere scritte su carta copiativa, non più a mano, in duplice copia per i farmaci non forniti dal Servizio sanitario nazionale e in triplice per quelli a carico del Ssn su modello predisposto dal Ministero della sanità, completato con il timbro personale del medico.
I medici fermati in possesso di questi farmaci, non correranno più il rischio di essere arrestati per reato di spaccio. Gli oppiacei possono infatti essere somministrati a domicilio dai medici chirurghi e veterinari che, dopo essersi approvigionati dei farmaci con autoricettazione, possono trasportarli e detenerne le quantità necessarie per uso professionale urgente. Per due anni, però, devono conservare copia dell'autoricettazione e tenere un registro delle prestazioni urgenti effettuate. (facile profeta sarebbe chi prevedesse che questa norma renderà vano quasi tutto, sic!)
Basta una dichiarazione sottoscritta dal medico di famiglia, o di continuità assistenziale, o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, e un operatore sanitario o il personale che opera nei distretti sanitari di base, nei servizi territoriali e negli ospedali pubblici o accreditati dalle Asl possono consegnare i farmaci a casa del paziente, accompagnati dalla prescrizione che ne indica la posologia. Potranno farlo anche gli infermieri professionali che fanno assistenza domiciliare nei distretti, mentre i familiari dei pazienti, identificati dal medico o dal farmacista, potranno ritirare e consegnare a domicilio le sostanze.
Il testo della legge 8 Febbraio 2001 n. 12 Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore Art. 1. 1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 41, dopo il comma 1 è inserito il seguente: "1-bis. In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, la consegna di sostanze sottoposte a controllo può essere fatta anche da parte di operatori sanitari, per quantità terapeutiche di farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate da dichiarazione sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuità assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, che ne prescriva l'utilizzazione anche nell'assistenza domiciliare di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei"; b) all'articolo 43: 1) dopo il comma 2, è inserito il seguente: "2-bis. Le ricette per le prescrizioni dei farmaci di cui all'allegato III-bis sono compilate in duplice copia a ricalco per i farmaci non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio sanitario nazionale, su modello predisposto dal Ministero della sanità, completato con il timbro personale del medico"; 2) dopo il comma 3 è inserito il seguente: "3-bis. La prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis può comprendere fino a due preparazioni o dosaggi per cura di durata non superiore a trenta giorni. La ricetta deve contenere l'indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono professionale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui è rilasciata"; 3) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti: "4. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis. L'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis è modificato con decreto del Ministro della sanità emanato, in conformità a nuove disposizioni di modifica della disciplina comunitaria, sentiti l'Istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di sanità, per l'inserimento di nuovi farmaci contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14, aventi una comprovata azione narcotico-analgesica. 5. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi dei farmaci di cui all'allegato III-bis attraverso autoricettazione, secondo quanto disposto dal presente articolo, e ad approvvigionarsi, mediante autoricettazione, a detenere nonchè a trasportare la quantità necessaria di sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 per uso professionale urgente. Copia dell'autoricettazione è conservata per due anni a cura del medico, che tiene un registro delle prestazioni effettuate, per uso professionale urgente, con i farmaci di cui all'allegato III-bis. 5-bis. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare. 5-ter. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista, sono autorizzati a trasportare le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei"; 4) il comma 6 è abrogato con effetto dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della sanità di cui al primo periodo del comma 4, come sostituito dal numero3) della presente lettera;c) all'articolo 45: 1) il comma 2 è sostituito dal seguente: "2. Il farmacista deve vendere i farmaci e le preparazioni di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 soltanto su presentazione di prescrizione medica sulle ricette previste dai commi 2 e 2-bis dell'articolo 43 e nella quantità e nella forma prescritta"; 2) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti: "4. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la prescrizione medica non può essere più spedita. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 200.000 a lire 1.000.000"; d) gli articoli 46, 47 e 48 sono abrogati; e) all'articolo 60, dopo il comma 2, sono aggiunti i seguenti: "2-bis. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonchè le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14. 2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al modello di cui al comma 2 ed è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro di carico e scarico è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione. 2-quater. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14. 2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di carico e scarico di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria". 2. Al citato testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunto, in fine, il seguente allegato: "Allegato III-bis (articoli 41 e 43) Farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate: Buprenorfina Codeina 3. Il decreto di cui al primo periodo del comma 4 dell'articolo 43 del citato testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dal comma 1, lettera b), numero 3), del presente articolo, è emanato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. 4. All'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, le parole: "hanno validità limitata a dieci giorni" sono sostituite dalle seguenti: "hanno validità limitata a trenta giorni". ATTUALE NORMATIVA SULLO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI SCADUTI Secondo il Dott. Mauro Marin di Pordenone (Medinae Doctor numero 3 , 7 Febbraio, 2001) lo smaltimento dei medinali scaduti da parte del medico di medicna generale deve avvenire in forme diverse a seconda che si tratti di farmaci oppiacei o meno. I farmaci "comuni" non sono più considerati tossici e nocivi come in passato, ma secondo il decreto legislativo "Ronchi" 22/97 ed il recente decreto applicativo del Ministero dell'ambiente n. 219 del 26/6/2000 sono classificati come rifiuti speciali non pericolosi, da smaltire conferendoli alle farmacie che, a loro volta, li affidano all'Organizzazione "Ass.Inde" per la relativa termodistruzione. Viceversa il farmaco oppiaceo è considerato ancora rifiuto pericoloso e pertanto deve essere smaltito in impianti di incenirimento autorizzati e comporta la tenuta di un registro di carico e scarico ai sensi del DM Ambiente n.148 dell'1-04-1988. Tutto questo rende di fatto proibitivo per il medico disfarsi legalmente degli oppiacei che detiene per uso professionale e che non ha usato prima della loro scadenza. Inoltre tale normativa è in contrasto con la stessa circolare del Ministro Ronchi del 14-12-1998 che esonerava appunto gli studi dei singoli medici agli oneri del D.lgs 22/97 che era rivolto, secondo il testo della circolare ad imprese ed enti.
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